安全評價單位名稱

江西貝美藥業有限公司

項目名稱:

年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）安全驗收評價報告

簡 介:

江西貝美藥業有限公司成立于2013年9月29日，注冊地址：鉛山縣工業園區精細化工區，注冊資金：2000萬元；法定代表人：鄭云滿，為自然人投資或控股的有限責任公司，主要從事化學原料藥，生物制品，醫藥中間體，貨物及技術的進出口業務（國外禁止或限制經營的除外）。

該公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目于2014年3月6日鉛山縣發展和改革委員會以饒發改產業字［2014］6號《關于江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目備案的通知》進行備案，2014年9月30日原上饒市安全生產監督管理局以饒危化項目安條審字［2014］142號通過安全許可，2015年1月28日原上饒市安全生產監督管理局以饒危化項目安設審字［2015］112號通過安全設施設計審查。該公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目分二期進行建設，一期項目于2015年底建成，2016年1月開始試生產，2017年2月6日取得安全生產許可證，證書編號（贛）WH安許證字【2017】0927，該公司安全生產許可證于2020年3月12日進行換證，許可范圍為：阿巴卡韋（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他賽（0.2t/a）、科爾內酯（0.5t/a），該公司安全生產許可證有效期至2023年3月11日。

《江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目安全設施設計專篇》2015年1月由湖北省緣達化工工程有限公司進行編制，安全設施設計專篇設計范圍為（1）生產裝置：101車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、102車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、103車間（0.5t/a 10-DAB）、104車間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池，分兩期建設。已驗收的裝置設施為（1）生產裝置：102車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、104車間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池。由于市場以及甲乙類物料品種較多致使儲存設施不能滿足設計變更后生產要求的原因，企業決定取消建設103車間（0.5t/a10-DAB生產線）的建設，在103車間位置新建204甲類倉庫。《江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目102、104車間設備布置及危險化學品儲存變化情況安全設施設計變更說明書》2019年12月由山東鴻運工程設計有限公司進行編制，主要說明了危險化學品儲存變化情況。由于該公司現場的設備布置變動，江西省化學品工業設計由于該公司現場的設備布置變動，江西省化學品工業設計院于2019年重新出具生產車間設備布置圖。該公司二期項目于2019年10月24日聘請專家對二期項目試生產方案進行評審并出具意見并同意試生產。

該公司項目分二期建設，一期已驗收，二期就是本項目（以下簡稱該項目）。

該項目依托公司現有已驗收的公用工程、輔助工程、環保工程及其他設施進行建設；該項目新建建構筑物：101車間、204甲類倉庫；利用該公司已驗收的201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區、301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池。

該項目涉及的物料異戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、Raney-鎳催化劑（水劑）（屬于非危險化學品）、氯化鈉、氮雜雙環、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氫鈉、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、環丙胺、甲醇、硫酸等，該項目中間產品為四氫呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、環丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸鹽（副產品）、三乙胺鹽酸鹽（副產品）、二正丙胺醋酸鹽（副產品）、醋酸鉀（副產品）、乙醇鈉、氯化鈣、乙酰基氮雜雙環（中間產品）、醋酸、醋酸鈉、二氧化碳（非液化和壓縮）、氮氣（非壓縮和液化）、硼酸、四硼酸鈉、A1（N-乙酰基文斯內酯）、A2（4-乙酰氨基環戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基環戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羥甲基-2-環戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亞丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中間產品、產品不屬于危險化學品，因此，四氫呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇、丙酮、乙醇、環丙胺、正己烷、乙酸、甲苯溶劑回收應辦理危險化學品安全生產許可證。

該項目涉及的物料中列入《危險化學品目錄》（2015年版）的有異戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、甲醇、硫酸。

該項目101生產車間生產單元、204甲類倉庫儲存單元未構成危險化學品重大危險源，氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點監管的危險化學品，普瑞巴林的生產過程中涉及重點監管的危險化工工藝加氫工藝。

根據《中華人民共和國安全生產法》、《江西省安全生產條例》、根據《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》國家安全生產監督管理總局45號令的要求，危險化學品新、改、擴建設項目建成后必須進行安全設施竣工驗收，以確保工程的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用，保證工程在安全生產方面符合國家及地方、行業有關安全生產法律、法規和標準、規章規范的要求。

受江西貝美藥業有限公司的委托，江西贛安安全生產科學技術咨詢服務中心承擔其年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）的安全驗收評價工作。組織項目評價組對工程的立項批準文件，設計、施工、監理文件及企業提供的安全技術及管理、安全檢驗、檢測等資料進行了調查分析和依據安全生產法律、法規、規章、標準、規范對現場進行了核查，按照《安全評價通則》AQ8001-2007、《安全驗收評價導則》AQ8003-2007的規定，編制完成本報告。

安全評價項目組長:

謝寒梅

技術負責人:

馬程

過程控制負責人:

王海波

評價報告編制人:

謝寒梅

報告審核人:

黃香港

參與評價工作的安全評價師:

王冠、黎余平、謝寒梅、蘇睿劼

注冊安全工程師:

馬程、黃香港、謝寒梅

技術專家:

到現場開展安全評價工作的人員名單:

謝寒梅

時間和主要任務:

 時間：2020.1；主要任務：安全驗收評價

評價報告：

項目名稱：年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）

項目規模：10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林

項目地址：江西貝美藥業有限公司內

項目性質：新建項目

企業性質：其他有限責任公司

投資主體：江西貝美藥業有限公司

建設單位：江西貝美藥業有限公司

法人代表：鄭云滿

投資總額：6500萬元人民幣（全部項目）

總占地面積：15420.8m²

項目設計單位：湖北省緣達化工工程有限公司，化工石化醫藥行業甲級；江西省化學工業設計院，化工石化醫藥行業甲級

項目施工單位：江西煒翔園林建筑工程有限公司（基建），臺州市聯誠工業設備有限公司（設備、管道安裝）

項目監理單位：浙江宏泰工程項目管理有限公司上饒分公司，市政公用工程監理甲級、房屋建筑工程監理甲級

項目建設時間：2019年8月

項目試生產時間：2019年12月23日

安全設施投入：98萬元

江西貝美藥業有限公司成立于2013年9月29日，注冊地址：鉛山縣工業園區精細化工區，注冊資金：2000萬元；法定代表人：鄭云滿，為自然人投資或控股的有限責任公司，主要從事化學原料藥，生物制品，醫藥中間體，貨物及技術的進出口業務（國外禁止或限制經營的除外）。

該公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目于2014年3月6日年鉛山縣發展和改革委員會以饒發改產業字［2014］6號《關于江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目備案的通知》進行備案，2014年9月30日上饒市安全生產監督管理局以饒危化項目安條審字［2014］142號通過安全許可，2015年1月28日上饒市安全生產監督管理局以饒危化項目安設審字［2015］112號通過安全設施設計審查。該公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目分二期進行建設，一期項目于2015年底建成，2016年1月開始試生產，2017年2月6日取得安全生產許可證，證書編號（贛）WH安許證字【2017】0927，該公司安全生產許可證于2020年3月12日進行換證，許可范圍為：阿巴卡韋（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他賽（0.2t/a）、科爾內酯（0.5t/a），該公司安全生產許可證有效期至2023年3月11日。

《江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目安全設施設計專篇》2015年1月由湖北省緣達化工工程有限公司進行編制，安全設施設計專篇設計范圍為（1）生產裝置：101車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、102車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、103車間（0.5t/a 10-DAB）、104車間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池，分兩期建設。已驗收的裝置設施為（1）生產裝置：102車間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、104車間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池。由于市場以及甲乙類物料品種較多致使儲存設施不能滿足設計變更后生產要求的原因，企業決定取消建設103車間（0.5t/a10-DAB生產線）的建設，在103車間位置新建204甲類倉庫。《江西貝美藥業有限公司年產20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目102、104車間設備布置及危險化學品儲存變化情況安全設施設計變更說明書》2019年12月由山東鴻運工程設計有限公司進行編制，主要說明了危險化學品儲存變化情況。

該公司項目分二期建設，一期已驗收，二期就是本項目（以下簡稱該項目）。

該項目依托公司現有已驗收的公用工程、輔助工程、環保工程及其他設施進行建設；新建建構筑物：101車間、204甲類倉庫；利用該公司已驗收的201甲類倉庫、202丙類倉庫、203埋地儲罐區、301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車棚、305循環消防水池、306事故應急池、307污水池。

該項目涉及的物料異戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、Raney-鎳催化劑（水劑）、氯化鈉、氮雜雙環、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氫鈉、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、環丙胺、甲醇、硫酸等，該項目中間產品為四氫呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、環丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸鹽（副產品）、三乙胺鹽酸鹽（副產品）、二正丙胺醋酸鹽（副產品）、醋酸鉀（副產品）、乙醇鈉、氯化鈣、乙酰基氮雜雙環（中間產品）、醋酸、醋酸鈉、二氧化碳（非液化和壓縮）、氮氣（非壓縮和液化）、硼酸、四硼酸鈉、A1（N-乙酰基文斯內酯）、A2（4-乙酰氨基環戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基環戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羥甲基-2-環戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亞丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中間產品、產品不屬于危險化學品，因此，四氫呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇（、丙酮、乙醇、環丙胺、正己烷、乙酸、甲苯應辦理危險化學品安全生產許可證。

該項目涉及的物料，其中列入《危險化學品目錄》（2015年版）的有異戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、甲醇、硫酸。

該項目101生產車間生產單元、204甲類倉庫儲存單元未構成危險化學品重大危險源，氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點監管的危險化學品，普瑞巴林的生產過程中涉及重點監管的危險化工工藝加氫工藝。

江西貝美藥業有限公司現有人員44人，該項目新增20人，該公司總人數為64人，其中管理人員16人，注冊安全工程師2人。特種作業人員25人次，其中危險化學品安全作業氧化工藝作業4人，危險化學品安全作業加氫工藝作業4人，焊接與熱切割作業3人，鍋爐操作1人、叉車司機2人，固定式壓力容器操作1人，鍋爐壓力容器和壓力管道安全管理1人，電梯司機2人，電梯安全管理2人、電工2人，初級消防設施操作員2人、危險化學品安全作業化工自動化控制儀表作業1人。

江西貝美藥業有限公司主要負責人、安全管理人員共4人經過原江西省安全生產監督管理局和江西省應急管理廳組織的危險化學品安全管理培訓并經考試合格取得資格證書。

江西貝美藥業有限公司成立了安全生產委員會，工程/EHS部，設有專職安全管理人員2人。

江西貝美藥業有限公司目于2018年5月29日取得原上上饒市安全生產監督管理局頒發的安全生產標準化三級企業（醫藥）證書，證書編號為贛AQB3611YYⅢ201800001，有效期至2021年5月。

江西貝美藥業有限公司工藝技術屬于國內成熟的生產工藝、不屬于淘汰和限制類的生產工藝。

1）危險有害因素辨識

（1）特種物料辨識

根據《危險化學品目錄》（2015版），該項目氰化鈉屬于屬劇毒品。

根據《易制毒化學品管理條例》，該項目醋酸酐、甲苯、鹽酸、丙酮和硫酸屬于易制毒化學品。

根據《監控化學品管理條例》，該項目不涉及監控化學品。

根據國家安全監管總局關于公布首批、第二批重點監管的危險化學品名錄的通知：該項目氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點監管的危險化學品。

根據《易制爆危險化學品名錄》（2017年版），該項目硼氫化鈉屬于易制爆危險化學品。

根據《高毒物品目錄》，該項目不涉及高毒物品。

根據《特別管控危險化學品目錄（第一版）》，經辨識，該項目涉及的氰化鈉、甲醇、乙醇屬于特別監控危險化學品。

（2）重大危險源

江西貝美藥業有限公司101生產車間生產單元、204甲類倉庫儲存單元不構成危險化學品重大危險源。

（3）危險工藝的辨識

根據國家安全監管總局安監總管三〔2009〕116號《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》和國家安監總局安監總管三〔2013〕3號《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》的要求，該項目普瑞巴林生產過程中的加氫反應屬于危險化工工藝。

2）工藝過程危險有害因素辨識

該項目在經營過程中存在的主要危險因素有：火災、爆炸、物理爆炸（容器破裂）、中毒與窒息、化學灼傷等，此外還存在觸電、高處墜落、機械傷害、物體打擊、車輛傷害、灼傷（凍傷）、淹溺及粉塵、噪聲、高溫熱輻射等危險、有害因素。

3）評價結論

該項目安全設施設計專篇設計的安全設施落實，符合國家安全生產方面的法律、法規、標準、規范的要求，具備安全驗收條件。

提交時間: 

2020年9月